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对医疗器械代理加盟商的基本要求

2021-08-18

  随着现代生活的发展,越来越多的人想加盟医疗器械行业,下面给大家介绍一下医疗器械代理加盟应具备的条件:

  1、 经营医疗器械的文件要求:医疗器械经营企业许可证/许可证申请表一式四份,申请人资格证书复印件,医疗器械经营企业名称预核准通知书。

  2、 人员要求:医疗器械企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器械相关法律法规。同时,企业负责人、质量管理人员、质检人员不得兼任其他职务。

  质量管理人员须具有大专以上学历和一年以上工作经验。第二类医疗器械的产品质量负责人应当具有临床医学本科以上学历或者主治医师以上职称。

  一般来说,一个医疗器械企业注册需要两个以上的股东。公司人员至少需要7名法定代表人,法定代表人除外。企业负责人、主管或部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、库管员等。

  质量总监或专职质检员需配备一名大专以上学历、3年以上检验工作经验的检验员,验收及售后人员、库管员需配备一名大专以上学历、检验的检验员

  3、 办公空间及仓库要求:医疗器械代理加盟商办公空间为非居住区。试剂使用面积不小于60平方米。

  仓库要求非居民区不少于20平方米,部分产品不少于100平方米,并配备避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、防火、检测等设施设备,温湿度调节及照明设施应符合要求。

  贮存应分区、分类管理,明确标识,按产品批次贮存。库区应划分为待检区、合格品区、交货区、不合格品区等区域。

  4、 健康管理体系和售后服务体系要求:医疗器械经营企业应建立完善的健康管理体系,保障产品稳固。

  此外,企业应具备与其医疗器械产品相适应的方式培训和售后服务能力,或同意由第三方提供方式支持,这是医疗器械代理加盟比较重要的一方面。


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