欢迎访问山东孝康之家医疗器械有限公司
联系热线:

18363660790

18363660790

医疗器械招商加盟对经营者有什么要求

2021-12-01

  医疗器械分为三类:一类、二类和三类。你知道这三类之间的区别吗?如果你想开一家医疗器械招商加盟店,你不仅需要知道医疗器械的分类和等级,是否需要申请许可证或备案,以及如何申请许可证备案,这些都是需要事先了解的部分。

  对医疗器械的风险分类进行了详细划分,包括低风险、中风险和高风险。让我们来看看这三个类别之间的差异。

  国家根据危险程度和保存方法对医疗器械进行分类:

  一类是低风险的医疗器械,实施常规保存管理可以确保其稳固性和实用性。如手术器械(刀、剪、钳、镊子、钩)、刮板、医用X光片、手术服、手术帽、手术手套、纱布绷带、引流袋等。

  二类是中等风险的医疗器械,需要严格控制和管理,以确保其稳固性和实用性。如医用缝合针、血压计、温度计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、非吸收性缝合线等。

  三类是高风险医疗器械,需要通过特殊措施严格控制和管理,以确保其稳固性和实用性。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、血液透析装置、植入装置、血管支架、医用可吸收缝线、血管内导管等。

  如果您从事一家医疗器械招商加盟店,该怎么办?这三种分类之间有什么区别?

  医疗器械无需资质,二级需备案,三级需经营许可证

  根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,一类医疗器械的经营不需要许可和备案,二类医疗器械的经营实行备案管理,第三类医疗器械的经营实行许可证管理。

  二类医疗器械的业务备案需要与业务范围、业务规模相适应的质量管理机构和质量管理人员;与经营范围和规模相对应的经营场所和仓储场所;与经营范围和规模相适应的仓储条件;与运营医疗器械相对应的质量管理体系以及与运营医疗器械相对应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

  除上述条件外,三类医疗器械经营许可证还需要具有相应医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,以确保产品的可追溯性。由此可见,医疗器械经营许可证的要求比备案要求更为严格。

  医疗器械经营许可证的办理比备案更严格,办理周期更长。在选择申请营业执照或营业记录之前,首先区分您所属的医疗器械类型,确定需要后再申请。如果你能找到一家专业的管理机构,你可以事半功倍。

  以上就是开设医疗器械招商加盟店对经营者的要求,希望对您有所帮助。


推荐产品

  • 医疗器械加盟
  • 医疗器械代理加盟
  • 医疗器械招商加盟
  • 加盟医疗器械
  • 医疗器械加盟运营
  • 医疗器械加盟费用