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如何加盟医疗器械行业

2022-06-24

  我国医疗器械市场起步较晚,但发展迅速,要加盟医疗器械行业,先要有医疗器械经营许可证,还对营业场所和仓库的面积要求:

  第三类医疗器械,营业场所使用面积不少于40平方米,法人分支机构营业场所使用面积不少于25平方米(跨区、跨市设立的除外);助听器作业,作业场地使用面积不少于25平方米;经营隐形眼镜、护理液的,经营场所的使用面积不得少于10平方米;从事塑料角膜接触镜的,营业场所面积不得少于60平方米。

  三级医疗器械(隐形眼镜、护理液、一次性无菌医疗器械除外),仓库面积不少于30平方米,介入医疗器械的仓库和操作场所应在同一建筑物内,一次性使用无菌医疗器械的仓库应在同一建筑内,使用面积不少于200平方米,体外诊断试剂的操作面积不少于100平方米,仓库不少于60平方米,冷库不少于20立方米。

  法人分支机构(跨区、跨市设立的分支机构除外)和医疗器械设备分支机构不得单独设立仓库,但应承诺统一采购、统一配送、统一质量管理、统一管理,安装和售后服务,加盖授权经营产品的法人或生产企业(包括总进口代理)的原始印章,以及其产品的注册证书、授权文件和其他证书。接触镜及其护理液的经营者不得设立仓库,但应设有专门的储存柜台。

  加盟医疗器械行业企业人员还有一定的资质要求:

  (1) 质量经理和质量组织负责人应具有国家认可的与以下相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、实验室、管理等)的大专以上学历或中级以上技术职称:商业产品。

  (2) 对于一次性使用无菌医疗器械的操作,还应配备一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

  (3) 对于介入医疗器械的经营,持有《医疗器械质量管理体系内审员证书》的多名内审员和护理或临床医学中专以上学历的在岗业务人员也应在岗。

  (4) 经营体外诊断试剂还应包括:持有《医疗器械质量管理体系内审员证书》的内审员一名以上、合格的检验员或从事检测工作三年以上在职的本科以上学历人员;检验人员和售后人员由医学检验所中专以上学历的两名人员担任。

  (5) 对于塑料角膜接触镜的操作,质量经理和售后服务人员还应具有眼科中级职称,以及一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员和在职内审员。

  加盟医疗器械要进行技术培训和售后服务人员培训,有与其经营的产品相关的工作经历是比较好的。

加盟医疗器械


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