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医疗器械代理加盟应该做好什么准备

2021-12-24

  当前国内对进口医疗器械代理的法规和监管实践中存在的问题,医疗器械代理加盟应该做好什么准备呐?下面就给大家介绍一下。

  如果国外生产的进口医疗器械需要在我国流通和使用,则需要通过进口医疗器械代理商向药品监督管理部门备案或注册,作为海外生产企业与国内监管部门之间的桥梁,进口医疗器械代理制度对规范进口医疗器械的监督管理起着至关重要的作用。

  有些进口代理不知道货物的流向,主要原因有以下三点。首先,尽管现行法律法规规定代理商应代表海外申请人或记录人进行医疗器械的注册或备案,但并不控制进口代理商为进口医疗器械的总经销商。在实践中,一些海外生产企业根据业务需要指定代理商作为进口医疗器械在中国的医疗器械代理加盟商。然而,加盟商并不属于总经销商,有些甚至只做代理商备案或登记,甚至连经销商都不做。《海关法》的相关规定不控制总经销商或代理商须提供医疗器械注册证书进行验证,因此,除通过总经销商外,向中国进口医疗器械的渠道可能会绕过总经销商,以类似“平行进口”的方式通过其他渠道进入中国。第三,有的通过不正规的方式进入中国,上述情况使得代理商无法掌握货物的流向,也使得根据注册证书的代理商进行抽样。

  现行法律法规规定,进口代理除履行备案或注册义务外,还应开展或配合一系列上市后管理,如事件监测和医疗器械召回等。然而,一些代理商无法掌握货物的流向,无法履行实质性义务,如不好的事件和召回。

  在一些产品出现问题后,出现了在中国找不到产品责任主体的情况,医疗器械产品的受害者可以通过医疗机构和经营公司维护自己的权益,但是,仍有许多情况无法直接找到海外生产企业,无法找到国内代理商,或者国内代理商没有赔偿能力,导致这些相关人员只能找到监管部门。

  境外医疗器械代理加盟企业应当指定境内代理人备案登记,并协助履行上市后管理义务,这样是比较合法的,也比较适合我国的情况。


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