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医疗器械加盟行业有哪些新的规定呐

2022-06-10

  医疗器械加盟行业有哪些新的规定呐?要落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。

  强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量责任。

医疗器械招商加盟

  医疗器械加盟行业应该细化完善各级监管部门职责,健全监督检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求,明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定,新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定,并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。

  结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量风险把控,分类明确生产经营监督检查的方面,对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时,明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量稳固隐患排查和防控处置工作。

  连锁经营的行为和方式,其中,连锁药店是指实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。

  医疗器械加盟实现规模化、标准化、信息化管理的药品销售单位,单体药店是自行采购、储存和销售药品并对药品稳固负全部责任的销售单位。

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