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医疗器械代理加盟行业中代理人与代理商的区别

2021-02-02

  近期我们常常在新闻中看到医疗器械代理加盟行业中出现的一些问题,在经历了一系列使行业动荡事情后,多种医疗器械行业的限制和要求也多了起来,这是维护人员的权益,也是限制了医疗器械行业灰色产业的发展,多种案例使大家对《条例》中“代理人”定义的理解较为具体了。

  那么,医疗器械的代理商和代理商的身份有什么区别呢?根据《医疗器械监督管理条例》第十一条,向中国出口二类、三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在中国设立的代表机构或者企业向食品药品监督管理部门提交注册申请材料和注册申请人所在国(地区)在中国境内选择为代理人的法人医疗器械经营管理部门批准证书。《医疗器械注册管理办法》第十四条明确规定,代理人是向食品药品监督管理局申请许可证并获准进入市场的主体,承担产品质量责任、连带责任、召回等法定制造商的责任和义务,与欧美法规要求的欧盟代表、美国代理的定义相同,是为此设定的监管门槛,在医疗器械代理加盟行业中代理人和代理商不是同一个概念,它们的功能是完全不同的。代理人是强制性的行为,是基本的监管要求,而代理人只是企业的经营行为。

  与欧美发达地区的“代理商”概念相比,比如“欧盟代表”只负责承担MDD法规的监管责任,而美国的代理商只负责承担的监管责任,这是严格的与销售代理不同。然而,我国的代理人往往充当代理人,这与欧美的制度存在一些差距。欧美MDD指令等法规明确要求“在其他情况下不可以混淆欧盟代表、美国代理商和销售代理商”。这就是欧美监管体系,有秩序、市场竞争也充分、价格比中国市场同类产品比较低的原因。大部分每个欧盟地区都有几个同级别的代理商,而每个代理商在不同地区销售的代理商行为并不相似。

  综上所述,代理人与代理商的根本区别在于市场准入与地区规定的营销许可的区别。代理人是地区规定的访问要求,而代理商则多的是对营销权限的要求,这不是一种功能。大部分普通人渴望在医疗器械代理加盟行业中有一个透明的监督,一个透明的市场,代理人的理念不与代理商混为一谈,对于推进市场化,意义深远,对与医疗行业的发展,起到很大的作用。后期大家如果再有这方面的疑问,欢迎咨询山东孝康之家医疗器械有限公司。

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